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  新产品注射用艾司奥美拉唑钠顺利取得药品注册批件  
作者: 未知          访问量: 1376          发布时间: 2020-3-4
 为保证公司新产品注射用艾司奥美拉唑钠顺利取得药品注册批件,三车间于两年前就投入紧张的准备中,在鄠邑厂区对该产品进行了培养基模拟灌装验证和轧盖气密性验证,完成后又进行了三批产品的工艺验证。整个验证过程实施顺利,各工序工艺稳定。2019年5月,公司向国家局审核查验中心提交现场检查申请,并于2019年8月迎来国家局审核查验中心的现场检查。
 检查前期,三车间多次核对现场生产工艺参数,汇总和修订工艺信息表,并进行了多次模拟操作,同时汇同技术、质管等相关部门对生产现场进行了三次自查。车间软件组也加班加点整理相关资料并进行再次核对。针对检查出的问题,车间第一时间进行了整改。经过前期充分的准备和各个处室的通力协助,三车间最终顺利通过现场核查并于近日取得国家药品监督管理局下发的新产品注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。
 产品批件的取得,凝聚了参与人员的大量心血。随着批件的下发,三车间将再接再厉,根据公司需求开展注射用艾司奥美拉唑钠的生产工作。

 

 

 

 

 


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